Uma das iniciativas legislativas com maior potencial de impacto sobre a política de acesso a medicamentos nos últimos anos é o Projeto de Lei nº 2.583/2020, que institui a Estratégia Nacional de Saúde, e foi aprovado pela Câmara dos Deputados em julho. Em especial, ao lado do Projeto de Lei nº 1.505/2022, de origem do Senado e que se encontra na Comissão de Assuntos Econômicos, o PL nº 2.583/2020 representa a articulação política nacional para a preservação e aperfeiçoamento das parcerias para o desenvolvimento produtivo. Nesse sentido, os dois PLs buscam enfrentar o desafio da explicitação do preço da tecnologia no âmbito dessas parcerias.

Apesar do PL nº 2.583/2020 ainda estar sujeito às vicissitudes da tramitação no Senado, seu conteúdo já pode servir como referência para o aprimoramento normativo e institucional das PDP. Quanto a isso, um dos pontos mais inovadores do PL — e que responde diretamente a reiterados apontamentos do Tribunal de Contas da União (TCU) — é a previsão, em seu artigo 11, de que nas contratações de PDP deverá ser discriminada a composição do preço, com indicação dos valores correspondentes ao fornecimento e à parcela destinada à transferência de tecnologia, com base numa estrutura de BDI (Benefícios e Despesas Indiretas):

“Art. 11. Nas contratações de PDP, deverá ser estabelecido o preço de mercado do produto e discriminada sua composição, com indicação dos valores correspondentes ao PES e à parcela destinada aos custos da transferência de tecnologia, na forma de Benefícios e Despesas Indiretas (BDI), conforme ato do Poder Executivo.
1º O BDI compreenderá os custos indiretos relacionados à execução contratual, observados os padrões técnicos e as referências normativas, conforme disciplinado em ato do Poder Executivo.”

O tema não é novo. Desde o Acórdão nº 1.730/2017, o TCU vem exigindo maior transparência e fundamentação econômica nos preços praticados nas PDP, com foco especial na remuneração da tecnologia transferida. A dificuldade do controle externo em avaliar a vantajosidade das propostas — diante da ausência de critérios objetivos para valorar a tecnologia transferida no âmbito dos documentos de suporte dessas parcerias — motivou apontamentos ao Ministério da Saúde, que, ao menos até recentemente, seguiam constituindo ponto de fricção com o TCU.

O recente Acórdão nº 1.014/2025-Plenário, que julgou pedido de reexame do Ministério da Saúde contra determinações anteriores do TCU (Acórdão nº 2.015/2023), reafirma a necessidade de definição de critérios e metodologias de apuração do valor da tecnologia transferida no âmbito das PDP, inclusive para fins de cláusula penal, reequilíbrio contratual e mensuração da economicidade.

Mesmo ainda não concluída a tramitação legislativa do PL nº 2.583/2020, a demanda explícita do TCU pode encontrar solução prática inspirada no modelo de BDI, reduzindo o risco de interrupções nos projetos contratados e nos fornecimentos planejados junto ao SUS. Basta que os documentos infralegais que regem as PDP (portarias, termos de compromisso e acordos de transferência de tecnologia) sejam adaptados a essa necessidade.

Mas o que significa, afinal, valorar a tecnologia transferida?

A primeira — e talvez mais importante — constatação é que o TCU não exige uma fórmula única, nem uma estimativa “de mercado” baseada em parâmetros financeiros típicos de operações entre privados. Isso porque a lógica econômica de uma PDP é completamente distinta daquela que rege transações puramente mercantis: o laboratório público não busca maximizar lucros com a incorporação da tecnologia, mas sim garantir a produção sustentável e o fornecimento ininterrupto de medicamentos estratégicos para o SUS.

Portanto, a valoração da tecnologia deve seguir uma racionalidade jurídico-contratual compatível com as finalidades da PDP, considerando sua estrutura híbrida: não se trata apenas de compra de bens, mas de um arranjo contratual que combina fornecimento, prestação de serviços e transferência de ativos intangíveis, numa estrutura tripartite entre Ministério da Saúde, LFO e parceiros privados (empresa privada detentora da tecnologia e empresa privada nacional).

A superação desse impasse quanto à precificação da tecnologia no âmbito das PDP é urgente, dada a magnitude das aquisições do SUS por meio dessas parcerias, que já somam mais de 32 bilhões de reais em mais de 50 produtos:

Fonte

A proposta mais adequada para essa precificação — já aplicada em contratos de infraestrutura pública, daí a inspiração no modelo de BDI expressamente mencionado no artigo 11 do PL 2.583/2020 — é a decomposição do preço global da PDP em rubricas específicas. No caso das PDP, o preço pode (e deve) ser decomposto da seguinte forma: (i) fornecimento do produto (F), (ii) capacitação técnica (Ca), (iii) desenvolvimento regulatório (D), (iv) licenciamento provisório do dossiê (L) e (v) cessão definitiva do know-how (Ce). Cada um desses componentes é rotineiramente contratado e precificado no setor privado farmacêutico, o que reforça a viabilidade técnica e jurídica da modelagem.

Essa decomposição tem múltiplas funções:

Análise da economicidade

Hoje, a comparação entre o preço da PDP e os preços médios praticados em atas de registro de preços (Pregões) é feita de forma agregada. Isso gera distorções, pois o preço da PDP inclui, além do fornecimento, diversos serviços estratégicos que não constam das aquisições convencionais. A comparação é feita, portanto, entre elementos de natureza distinta.

A decomposição permite uma análise mais justa da economicidade. Suponha que a PDP tenha preço unitário de R$ 80 e a ata de registro de preços indique R$ 100. A economia aparente seria de R$ 20 por unidade. No entanto, se na PDP, após a decomposição do preço, apenas o fornecimento corresponder a R$ 60, a economia real seria de R$ 40 — ou seja, o dobro da avaliação original.

Reequilíbrio econômico-financeiro

A decomposição do preço também é essencial para lidar com variações relevantes de demanda. Se a PDP foi estruturada com base em uma projeção de fornecimento de 10 milhões de unidades e, na prática, a demanda for de 15 milhões, as rubricas vinculadas à transferência de tecnologia (Ca, D, L, Ce) devem ser redistribuídas de acordo com o novo volume, reduzindo o preço unitário da PDP. Afinal, vender mais em nada impacta os custos de transferência de tecnologia. O inverso também é verdadeiro: se a demanda for menor do que o previsto, haverá aumento do custo unitário (porque o peso do custo de transferência de tecnologia será proporcionalmente maior em cada unidade vendida) e caberia, em tese, discussão de reequilíbrio.

Essa sistemática favorece a previsibilidade e evita litígios entre os parceiros da PDP e o Ministério da Saúde, além de conferir segurança aos órgãos de controle.

Rescisão contratual

Outro ponto crítico das PDP é a ausência de critérios objetivos para definição de indenizações em caso de rescisão. Sem a decomposição do preço, o risco é de que a contratada tenha que devolver valores já recebidos, mesmo por serviços efetivamente prestados e fornecimentos tempestivamente cumpridos, ou que não haja base clara para o ressarcimento ao erário de ativos intangíveis parcialmente pagos, porém não efetivamente transferidos.

A decomposição permite identificar quais componentes foram executados e pagos pari passu e quais ainda não se consumaram, conferindo objetividade à discussão sobre indenizações.

Aplicação proporcional de penalidades

Sem decomposição, qualquer infração contratual é penalizada com base no “preço cheio” da PDP. Isso gera desproporcionalidade. Um atraso na entrega de um lote, por exemplo, é punido com multa calculada sobre o valor total do contrato ou da entrega (que inclui o preço de transferência de tecnologia), mesmo que as atividades de capacitação e desenvolvimento estejam em dia.

Com a decomposição, cada infração é relacionada à rubrica correspondente, garantindo proporcionalidade e coerência na aplicação das sanções. Essa lógica está em perfeita sintonia com o artigo 55, VII, da Lei 8.666/1993 e o artigo 92, XIV, da Lei 14.133/2021, que exigem definição clara de cláusulas penais.

Uso eficiente dos instrumentos de promoção à inovação e valorização da propriedade industrial

A decomposição dos preços permite corrigir uma inadequação dos projetos atuais de PDP, que acabam lançando os valores correspondentes aos ativos intangíveis, know-how, patentes etc. dentro de despesas relacionadas com fornecedores de bens para revenda e para consumo intermediário, incorrendo em cargas tributárias menos desejáveis diante das possibilidades da legislação brasileira, como a Lei nº 11.196/2005 (Lei do Bem) e outras que requerem a segregação clara dos esforços de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (P,D&I).

Compatibilidade com práticas de mercado

Cada um dos componentes da PDP — fornecimento, capacitação, desenvolvimento regulatório, licenciamento e cessão — corresponde a serviços que são amplamente contratados entre empresas farmacêuticas, com valores definidos por escopo, volume e complexidade. A indústria dispõe de benchmarks, contratos-padrão e know-how acumulado para precificar esses elementos.

Portanto, a adoção dessa lógica nos contratos públicos não representa inovação disruptiva, mas sim adaptação da racionalidade de mercado a uma finalidade pública. Isso permite, também, que o TCU tenha parâmetros mínimos de comparabilidade (ainda que necessárias contemporizações, dadas as especificidades das PDP), facilitando um controle externo racional.

Conclusão

A definição de critérios e metodologias para a valoração da tecnologia nas PDP não é apenas uma exigência do TCU. Trata-se de uma medida de racionalidade contratual, segurança jurídica e justiça distributiva. A decomposição do preço da PDP, conforme sugerido no artigo 11 do PL 2.583/2020, permite responder de forma técnica e precisa às exigências do controle, promove a estabilidade dos arranjos contratuais e reforça a credibilidade da política pública de desenvolvimento produtivo na saúde.

Vale destacar que os órgãos de controle não esperam uma solução única que seja capaz de abarcar toda a miríade de possibilidades de transferência e desenvolvimento de tecnologia na saúde, mas sim clareza de que a pactuação contratual entre todos os atores não deixou uma parcela significativa dos recursos financeiros empregados descoberta de racionalidade. O modelo de decomposição oferece essa clareza.